Bilang isang pandaigdigang kinikilaladisposable hypodermic karayom tagagawa, Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. ay naghahatid ng katumpakan-engineered sterile medikal consumables mula pa noong 1992. Headquartered sa No. 168 Zhenxing Road, Jiaxing, Zhejiang, China, ang SuJia ay nagpapatakbo ng higit sa 110,000 m² ng Class 100,000 clean room production space at nagtataglay ng higit sa 80 mga patent sa buong portfolio ng produkto nito. AngKategorya ng Medikal na Aestheticskumakatawan sa isa sa mga pangunahing segment ng paglago ng SuJia, na binuo bilang tugon sa pagtaas ng pandaigdigang pangangailangan para sa minimally nagsasalakay na mga pamamaraan ng aesthetic na nangangailangan ng pinakamataas na pamantayan ng talas ng karayom, pagkakapare-pareho, at sterile integridad.
Ang isang disposable sterile hypodermic needle ay isang solong-paggamit na guwang na karayom na ginawa mula sa medikal na grado na hindi kinakalawang na asero, na idinisenyo para sa subcutaneous, intramuscular, o intradermal injections. Sa konteksto ng medikal na aesthetics, hypodermic karayom ay ginagamit upang maghatid ng dermal fillers, botulinum toxin, mesotherapy compounds, taba-dissolving ahente, balat boosters, at iba't-ibang injectable bitamina o nutrients. Ang kanilang single-use na likas na katangian ay hindi lamang isang kinakailangan sa kaligtasan sa ilalim ng mga internasyonal na regulasyon ng medikal na aparato kundi pati na rin ng isang pangunahing prinsipyo ng disenyo: ang bawat karayom ay umalis sa linya ng produksyon na nakabalot nang paisa-isa sa isang sterile barrier system at hindi dapat magamit muli sa ilalim ng anumang klinikal na pangyayari.
Ang terminong "sterile" ay tumutukoy sa isang napatunayan na estado kung saan ang karayom ay libre mula sa mabubuhay na mga mikroorganismo, na nakamit sa pamamagitan ng isang internasyonal na tinatanggap na proseso ng isterilisasyon. Para sadisposable sterile hypodermic needlesmanufactured sa SuJia, ethylene oxide (EO) isterilisasyon ay ang standard na pamamaraan na inilalapat sa tapos na, selyadong mga produkto. Ang EO gas ay tumagos sa pangunahing packaging at nakakamit ang isang Sterility Assurance Level (SAL) na 10⁻⁶, nangangahulugang ang posibilidad ng isang di-sterile na yunit sa anumang naibigay na lote ay hindi mas malaki kaysa sa isa sa isang milyon - ang pandaigdigang benchmark para sa mga sterile na medikal na aparato sa ilalim ng ISO 11135 at ISO 11607.
Ang gauge ng karayom ay sumusunod sa isang pamantayang kabaligtaran na sukat: mas mataas ang bilang ng gauge, mas pinong ang diameter ng karayom. Sa medikal na estetika, ang mga practitioner ay karaniwang pumipili ng mga gauge sa pagitan ng 25G at 34G depende sa sangkap na iniksyon at ang lalim ng target na tisyu. Ang isang 25G o 27G karayom ay angkop para sa mas makapal na hyaluronic acid fillers sa malalim na mga layer ng balangkas, habang ang isang 30G o 32G karayom ay nagbibigay ng pinong kalibre na paghahatid na kinakailangan para sa mababaw na mga booster ng balat o botulinum toxin. SuJia'ssterile hypodermic karayomAng saklaw ay sumasaklaw sa isang komprehensibong spectrum ng gauge upang tumugma sa mga klinikal na pangangailangan na ito.
Ang bevel - ang anggulo na hiwa sa dulo ng karayom - ay inuri ayon sa geometry nito. Ang isang karaniwang maikling bevel (humigit-kumulang 12-18 ° anggulo) ay gumagawa ng isang matalim, matibay na tip na angkop para sa karamihan ng mga pamamaraan ng iniksyon. Ang isang daluyan o mahabang bevel (18-30 °) ay nagbibigay-daan sa mas madaling pagtagos ng balat na may nabawasan na paunang paglaban, na ginusto para sa mababaw na mesotherapy o micro-needling injection protocol. SuJia employs katumpakan tatlong-mukha paggiling at optical inspeksyon upang i-verify bevel anggulo katumpakan at tip sharpness sa bawat karayom bago packaging.
Ang kapal ng pader ay isang parameter na bihirang tinalakay ngunit kritikal na mahalaga sa kasanayan sa estetika. Ang mga variant ng manipis na pader (TW) at extra-manipis na pader (ETW) ay ininhinyero upang madagdagan ang panloob na butas (panloob na diameter) nang hindi pinatataas ang panlabas na diameter, na nagpapagana ng mas mabilis na daloy ng malapot na sangkap habang pinapanatili ang kaginhawahan ng pasyente. Nakamit ito sa pamamagitan ng paggamit ng mas mataas na grado na hindi kinakalawang na asero - karaniwang SUS304 o SUS316L - na nagpapanatili ng integridad ng istruktura sa nabawasan na sukat ng dingding.
Ang haba ng karayom ay tinukoy sa millimeters at karaniwang saklaw mula 4 mm hanggang 90 mm sa buong linya ng produkto ng hypodermic. Ang mga aesthetic injection na nagta-target sa mababaw na dermis ay gumagamit ng 4-13 mm na haba, habang ang mas malalim na mga aplikasyon ng tisyu o mga diskarte sa nerve block ay maaaring mangailangan ng 25-50 mm. Ang Kakayahang umangkop sa pagmamanupaktura ni SuJia bilang isang karanasandisposable hypodermic karayom tagagawaPinapayagan ang mga pasadyang kumbinasyon ng haba at sukat na magawa alinsunod sa mga pagtutukoy ng mamimili.
Ang cannula (guwang baras) ng isang hypodermic karayom ay manufactured mula sa medikal-grade hindi kinakalawang na asero na sumusunod sa ASTM F899 o katumbas na internasyonal na mga pamantayan. Ang SuJia ay nagkukunan ng kinokontrol na kadalisayan na bakal na tubing na sumasailalim sa papasok na inspeksyon ng kontrol sa kalidad para sa dimensional na pagpaparaya, pagtatapos sa ibabaw, at komposisyon ng kemikal. Ang hub - ang plastik na konektor na nakakabit ng karayom sa isang hiringgilya - ay ginawa mula sa medikal-grade polypropylene (PP) o ABS polimer, na parehong mga biocompatible na materyales na nasubok sa ilalim ng ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices).
Ang silicone coating na inilapat sa panlabas na ibabaw ng cannula ay binabawasan ang alitan sa pagsingit at nagpapabuti sa pag-slide ng karayom sa pamamagitan ng tisyu. Ang silicone na ginamit ay dapat matugunan ang mga pamantayan sa pakikipag-ugnay sa pagkain at parmasyutiko at dapat na inilapat nang pare-pareho nang walang pooling sa tip ng bevel, na maaaring makompromiso ang talas. Kinokontrol ng mga inhinyero ng proseso ng SuJia ang lagkit ng patong, bilis ng aplikasyon, at temperatura ng pagpapagaling upang matiyak ang paulit-ulit, na-verify na pagganap ng patong sa lahat ng mga batch ng produksyon.
Ang malagkit na bonding sa pagitan ng cannula at hub ay isa pang kritikal na parameter ng kalidad. Ang hindi sapat na lakas ng bono ay maaaring humantong sa paghihiwalay ng karayom sa panahon ng paggamit - isang malubhang kaganapan sa kaligtasan. Gumagamit ang SuJia ng UV-cured na medikal na adhesives na may napatunayan na mga pagtutukoy ng pull-out force na nasubok alinsunod sa ISO 23908 at naaangkop na mga pamantayan ng pambansang medikal na aparato. Ang bawat lote ay sumasailalim sa mapanirang pag-sampling ng lakas ng bono bilang bahagi ng pangwakas na pagsubok sa paglabas.
Ang produksyon ng SuJia ng sterile disposable hypodermic needles ay sumusunod sa isang kinokontrol, patayo na pinagsamang proseso. Raw bakal tubing ay cut sa haba, lupa sa tinukoy na bevel anggulo, makintab, inspeksyon para sa tip sharpness at dimensional pagsunod, at pagkatapos ay nalinis sa isang multi-stage ultrasonic washing system upang alisin ang metalworking residues. Ang mga hub ay iniksyon-molded mula sa polimer na grado ng parmasyutiko sa ilalim ng kinokontrol na mga parameter ng proseso. Ang pagpupulong ng karayom-sa-hub ay isinasagawa sa ISO Class 8 (katumbas ng tradisyunal na Class 100,000) na malinis na kapaligiran sa silid upang maiwasan ang kontaminasyon ng particulate bago ang pangunahing packaging.
Ang pangunahing packaging - ang peel-open pouch na direktang nakikipag-ugnay sa sterile needle - ay ginawa mula sa isang medikal-grade na kumbinasyon ng Tyvek / film na nagpapanatili ng sterile barrier integrity para sa ipinahayag na shelf life, karaniwang limang taon mula sa petsa ng paggawa. Ang pangalawang packaging ay nagbibigay ng karagdagang pisikal na proteksyon at may label alinsunod sa mga pamantayan ng simbolo ng EN ISO 15223-1, kabilang ang simbolo ng sterility, petsa ng paggamit, numero ng lot, pagkakakilanlan ng tagagawa, at pagtatalaga ng solong paggamit. AngTungkol sa aminInilalarawan ng seksyon ng website ng SuJia ang katayuan ng kumpanya bilang isa sa mga unang negosyo sa Tsina na pumasa sa pagtanggap ng piloto ng NMPA GMP - isang testamento sa disiplina sa pagmamanupaktura nito.
Kasama sa mga in-process quality control checkpoint ang optical bevel inspection sa pamamagitan ng camera-based vision system, dimensional na pagsukat gamit ang laser micrometers, at functional flow-rate testing sa mga sampled unit. Ang paglabas ng tapos na produkto ay pinamamahalaan ng isang dokumentadong plano sa kalidad na tumutukoy sa ISO 7864 (Sterile Hypodermic Needles for Single Use - Mga Kinakailangan at Mga Pamamaraan ng Pagsubok) bilang pangunahing teknikal na pamantayan.
Ang ethylene oxide sterilization ay ang paraan ng pagpipilian para sa mga aparatong medikal na sensitibo sa init tulad ng mga karayom ng hypodermic na binuo gamit ang mga hub ng polimer. Ang cycle ng isterilisasyon ay binuo at napatunayan alinsunod sa ISO 11135, na sumasaklaw sa tatlong pangunahing yugto: kwalipikasyon ng silid ng isterilisasyon (Kwalipikasyon sa Pag-install / Kwalipikasyon sa Pagpapatakbo / Kwalipikasyon sa Pagganap, o IQ / OQ / PQ), pagsubaybay sa bioburden sa produkto ng pre-sterilization, at pagsubok sa paglabas ng parametric na nagpapatunay na nakamit ng siklo ang kinakailangang konsentrasyon ng EO, temperatura, kahalumigmigan, at oras ng pagkakalantad.
Pagkatapos ng isterilisasyon, ang bawat batch ay sumasailalim sa natitirang pagsubok sa EO upang kumpirmahin na ang natitirang mga antas ng ethylene oxide at ethylene chlorohydrin sa natapos na produkto ay nasa loob ng mga limitasyon na itinakda ng ISO 10993-7. Ito ay isang hindi mapag-uusapan na kinakailangan para sa pagsusumite ng regulasyon sa mga merkado tulad ng European Union (sa ilalim ng MDR 2017/745), Estados Unidos (FDA 510 (k)), at China (NMPA). Ang SuJia ay nagtataglay ng sertipikasyon ng produkto ng CE na nakuha noong 2004 at pinapanatili ang patuloy na pagsunod sa regulasyon para sa pag-export sa higit sa 30 mga bansa at rehiyon.
Ang pagpapatunay ng buhay ng istante - karaniwang tinutukoy bilang pinabilis na pag-iipon at real-time na pag-aaral ng pag-iipon - ay isinasagawa alinsunod sa ASTM F1980 at ISO 11607-1. Ang mga nakabalot na sample ay napapailalim sa mataas na temperatura at mga kondisyon ng kahalumigmigan upang gayahin ang multi-taon na pag-iipon, na sinusundan ng sterile barrier integrity testing (pagtagos ng tinain, bubble emission, lakas ng alisan ng balat). Ang mga pag-aaral na ito ay nagtatatag ng ipinahayag na limang-taong buhay ng istante na nakalimbag sa bawat karton.
AngKategorya ng Medikal na Aestheticssa SuJia partikular na tumutugon sa mga teknikal na kinakailangan ng aesthetic medicine, isang larangan kung saan katumpakan, kaginhawahan ng pasyente, at pagkakapare-pareho ng pamamaraan ay pantay na mahalaga sa kaligtasan. Ang mga karayom ng hypodermic sa segment na ito ay ginagamit sa isang malawak na spectrum ng mga paggamot kabilang ang hyaluronic acid filler injection para sa pagpapanumbalik ng lakas ng tunog at contouring, paghahatid ng botulinum toxin para sa dynamic na pagbawas ng kulubot, platelet-rich plasma (PRP) therapy para sa pagpapabata ng balat, mesotherapy na may pasadyang mga cocktail ng mga bitamina, mineral, at amino acids, lipolysis sa pamamagitan ng paghahatid ng phosphatidylcholine o deoxycholic acid, at biorevitalization gamit ang polynucleotides o collagen stimulators.
Ang bawat aplikasyon ay may tiyak na pamantayan sa pagpili ng karayom. Ang mga pamamaraan ng iniksyon ng tagapuno tulad ng linear threading, fanning, cross-hatching, at retrograde fill method ay naglalagay ng iba't ibang mekanikal na pangangailangan sa karayom. Ang isang retrograde na pamamaraan, halimbawa, ay nangangailangan ng karayom upang mapanatili ang integridad ng istruktura habang na-withdraw sa ilalim ng lateral na puwersa, na nangangailangan ng sapat na kapal ng pader at lakas ng bono ng hub. Ang mga grid ng micro-iniksyon ng mesotherapy ay nangangailangan ng mga karayom na may kakayahang paulit-ulit na mabilis na pagsingit sa napakababaw na mga anggulo - isang kaso ng paggamit na nakikinabang mula sa ultra-fine gauge at lubos na pare-pareho na geometry ng bevel.
Ang paglipat patungo sa paghahatid ng filler na nakabatay sa canula sa ilang mga aesthetic protocol ay hindi inalis ang klinikal na pangangailangan para sa mga karayom ng hypodermic; Sa halip, ang mga karayom ay nananatiling mahalaga para sa paglikha ng entry-point, tumpak na iniksyon ng bolus, at lahat ng mga aplikasyon ng botulinum toxin kung saan ang mga cannula ay hindi naaangkop. Sinusuportahan ng hanay ng produkto ng SuJia ang parehong mga klinikal na daloy ng trabaho ng karayom lamang at karayom-plus-cannula.
Ang mga produktong inaalok sa ilalim ng sterile disposable medical portfolio ng SuJia ay dinisenyo at ginawa upang matugunan ang mga kinakailangan ng maraming mga internasyonal na balangkas ng regulasyon. Ang sertipikasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng ISO 13485 ay namamahala sa lahat ng mga proseso ng disenyo, produksyon, at pamamahagi at ito ang baseline na kinakailangan para sa pag-export ng medikal na aparato sa EU, Canada, Australia, at karamihan sa mga kinokontrol na merkado. Ang ISO 7864 ay nagbibigay ng tukoy na pamantayan ng produkto para sa mga sterile hypodermic needles, na sumasaklaw sa mga sukat, pagsubok sa talas, mga kinakailangan sa sterility, packaging, at pag-label. Ang pagmamarka ng European CE sa ilalim ng MDR 2017/745 ay nangangailangan ng isang inabisbisuhan na pagsusuri ng katawan para sa mga aparatong Class IIa, na kinabibilangan ng mga sterile hypodermic needles. Ang FDA 510(k) clearance ay nagsasangkot ng malaking pagpapakita ng katumbas sa isang legal na ibinebenta na predicate device.
SuJia'sMga kakayahan sa R&Disama ang isang itinalagang Macromolecule Medical Device Joint R&D Laboratory na itinatag sa pakikipagtulungan sa Zhejiang University, na nagpapahintulot sa kumpanya na manatiling maaga sa umuusbong na mga teknikal na pamantayan at bumuo ng mga teknolohiya ng karayom sa susunod na henerasyon. Ang kumpanya ay itinalaga bilang isang National Key High-tech Enterprise at isang High-tech Enterprise R&D Center ng Zhejiang Province - pagkilala na sumusuporta sa teknikal na kredibilidad nito sa mga pandaigdigang proseso ng pagkuha.
Ang mga desisyon sa pagkuha para sa mga sterile disposable na produktong medikal ay nagsasangkot ng pagsusuri ng kakayahan sa pagmamanupaktura, kalidad ng sistema ng pagkahinog, katayuan sa regulasyon, pagiging maaasahan ng supply chain, at mga komersyal na termino. Ang SuJia ay nagdadala ng higit sa tatlong dekada ng karanasan sa produksyon sa bawat isa sa mga pamantayang ito. Itinatag noong 1992 at nagpapatakbo bilang pinagmulan ng disposable anesthesia puncture kit sa Tsina, pinalawak ng kumpanya ang kadalubhasaan nito sa mga linya ng produkto ng anesthesia, pagbubuhos, pagsubaybay, pamamahala ng sakit, at aesthetics - lahat ay nakikita saBuong hanay ng produktoIsinaayos ayon sa klinikal na kategorya.
Ang 800 milyong USD taunang benta ng kumpanya at presensya sa pag-export sa 30+ na bansa ay sumasalamin sa isang sukat ng produksyon na tinitiyak ang pare-pareho na supply ng bahagi, matatag na mga kontrata sa pagkuha ng hilaw na materyales, at ang dami ng pagmamanupaktura na kinakailangan upang suportahan ang mga pangangailangan sa pagkuha ng malalaking batch mula sa mga ospital, distributor, at pribadong mga chain ng aesthetic clinic. Higit sa 180 mga propesyonal na technician ang nagtatrabaho sa mga tungkulin sa kalidad, engineering, at regulasyon, na tinitiyak na ang agwat sa pagitan ng pagtutukoy ng disenyo at kalidad ng produkto na naihatid ay nananatiling mahigpit na kinokontrol.
Para sa mga mamimili na nag-aabang sakategorya ng pagbubuhosopangkalahatang kategorya ng anesthesiasa tabi ng mga produkto ng aesthetics, nag-aalok ang SuJia ng bentahe ng pinagsamang kwalipikasyon ng supplier - isang solong pag-audit, isang solong kasunduan sa kalidad, at isang solong pakete ng pagsusumite ng regulasyon na sumasaklaw sa maraming mga linya ng produkto. Gayundin sa mga mamimili ngmga produktong pangpanganesthesia ng rehiyon,Mga Aparato sa Pamamahala ng Sakit,pagsubaybay sa mga consumables, okategorya ng pangangalaga sa pag-aalagaMga nais na i-streamline ang kanilang supply base.
Sa kasalukuyan ay nag-aalok ang WoopShop ng dalawang pangunahing linya ng produkto sa loob ngKategorya ng Medikal na Aesthetics. Ang una ay isangDisposable Sterile Hypodermic Needledinisenyo para sa standard aesthetic iniksyon application, na sumasaklaw sa isang malawak na sukat at haba matrix na may standardized Luer slip o Luer lock hub configurations. Ang pangalawa ay isang alternatiboDisposable Sterile Hypodermic Needlevariant na na-optimize para sa mga tiyak na uri ng pamamaraan, naiiba sa bevel geometry, wall specification, o hub configuration upang matugunan ang partikular na mga kinakailangan sa klinikal na daloy ng trabaho.
Ang parehong mga produkto ay manufactured sa parehong kalidad at sterility pamantayan, nakabalot sa mga indibidwal na sterile pouches, at magagamit para sa pribadong-label, OEM, at branded supply arrangements. Ang pasadyang sukat, haba, hub color-coding (bawat ISO 6009 color code system para sa pagkakakilanlan ng gauge ng karayom), at mga pagtutukoy ng packaging ay maaaring mapaunlakan napapailalim sa minimum na dami ng order at mga kinakailangan sa tooling. Ang mga detalyadong datasheet ng produkto at mga teknikal na file ay magagamit kapag hiniling sa pamamagitan ngPahina ng Pakikipag-ugnay.
Ang bawat indibidwal na karayom ay nakabalot sa isang peel-open sterile barrier pouch na binuo mula sa medikal-grade na Tyvek at transparent film, parehong mga materyales na sumusunod sa mga kinakailangan sa pagganap ng ISO 11607. Kasama sa label ng pouch ang: pangalan at paglalarawan ng produkto, sukat at haba sa format na naka-code ng kulay ng ISO, numero ng lote, petsa ng paggawa, petsa ng pag-expire, tagapagpahiwatig ng pamamaraan ng isterilisasyon, simbolo ng solong paggamit (bawat ISO 15223-1), at pangalan at address ng tagagawa.
Ang pangalawang (karton) at tersiyaryo (nagpadala) na packaging ay idinisenyo upang mapanatili ang pangunahing integridad ng pakete sa panahon ng transportasyon at pag-iimbak sa ilalim ng mga kondisyon na tinukoy sa pagsubok ng simulation ng pamamahagi ng ASTM D4169. Ang mga produkto ay naka-imbak at ipinadala sa ambient temperatura (15-30 ° C) at kinokontrol na kamag-anak na kahalumigmigan (mas mababa sa 75% RH) na mga kondisyon, na may malinaw na pag-label ng tagubilin sa imbakan upang suportahan ang mga kasanayan sa pamamahala ng imbentaryo ng klinika at ospital.
Para sa mga koponan sa pagkuha, distributor, at mga tagapamahala ng pagkuha ng aesthetic clinic na naghahanap ng isang na-verify naSterile hypodermic karayom supplierna may napatunayan na imprastraktura ng pagmamanupaktura at internasyonal na regulasyon, ang SuJia ay nagbibigay ng isang dedikadong pandaigdigang koponan sa pagbebenta na maaabot sa global@zjsj.com.cn o sa pamamagitan ng telepono sa + 86-573-82222666. Ang pandaigdigang network ng benta ng kumpanya ay sumasaklaw na sa 30+ mga bansa at 100+ mga kasosyo sa kooperasyon, na nagbibigay ng isang napatunayan na balangkas para sa bagong pagpasok sa merkado at pag-unlad ng pakikipagsosyo sa pribadong label.
Ang mga teknikal na katanungan tungkol sa mga pasadyang pagtutukoy, mga pakete ng dokumentasyon ng regulasyon (kabilang ang mga teknikal na file ng CE, mga buod ng FDA 510 (k), o mga sertipiko ng ISO 13485), at mga kahilingan sa sampling ng produkto ay maaaring isumite sa pamamagitan ngPahina ng Pakikipag-ugnay. Ang koponan ng SuJia ay nagbibigay ng tugon sa loob ng isang araw ng negosyo para sa mga kahilingan sa sample at sa loob ng tatlong araw ng negosyo para sa mga pagtatasa ng pagiging posible ng pasadyang pagtutukoy. Para sa pinakabagong mga pag-unlad ng kumpanya, mga hitsura ng eksibisyon, at mga bagong paglulunsad ng produkto, bisitahin ang mga seksyon ng balita ng kumpanya at impormasyon sa eksibisyon ng website.
